依據ISO 13485標準與各國法規及實務講解為基礎規劃課程。
ISO 13485：2016為醫療器材製造業所依循之品質管理系統，標準著重於融合醫療器材上市國法規之要求精神，並強化製造商對於品質管理系統於各階段中對風險之管控要求；本課程將以法規要求與風險為主軸展開，並訓練於內部稽核時所應了解之觀念與稽核重點及技巧，同時並提供欲建立ISO 13485：2016品質管理系統之實務方法。
- ISO 13485：2016醫療器材品質管理系統內部稽核員訓練
- 一、ISO 13485國際標準概述及與QMS之關聯
- 二、ISO 13485：2016醫療器材品質管理系統條文解析
- 三、內部稽核重點與技巧
- 四、內部稽核流程
- 五、稽核常見問題與案例討論
1. 醫療器材法規/研發/品保/製程等相關人員。 2. 有興趣跨入醫療器材領域學員歡迎參加。
2026/04/23(四)09:00~16:00
2026/04/24(五)09:00~16:00
塑膠中心高分子醫材大樓(臺中市西屯區工業39路59號)
出席率達八成者授予塑膠中心訓練證明。
台北 
2025-06-18 ~ 2025-06-19 
