課程簡介
醫療產品於上市前須通過安全性及功能性的測試。而帶電醫療器材產品驗證第一關，就是醫療器材電性安規、其次就是醫療器材電磁相容性，都是必要的基本測試。各國主管機關對醫電設備的安規測試，都普遍以 IEC 60601-1 系列為國際公認測試標準。
IEC 60601-1為帶電醫療器材重要標準，標準名稱就說明了對於「所有」帶電醫療器材的核心要求：電性醫療器材-對於基本安全與必要性能的通用要求 (Medical Electrical Equipment–Part 1：General Requirements for Basic Safety and Essential Performance)。 IEC 60601-1 要求所有帶電醫療器材在利用電能的同時，必須確保產品不會產生相關危害，例如電擊、機械、過量輻射、過熱與其他危害。同時必須以風險管理的概念，採取各種風險管制措施，例如抗電擊防護分類、防水防塵分級、控制裝置和儀表顯示的標示、安全標誌、導線絕緣的顏色、指示燈與控制裝置的顏色等。
本課程將從基本概念介紹IEC 60601-1標準的核心要求: 基本安全與必要性能的通用要求、及電磁相容性標準 (IEC60601-1-2)，與風險管理關聯性，最後以實際案例的分享，幫助學員將課堂上所學應用於實際場景中。
*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。
課程對象
適合醫療器材設計工程師、風險管理工程師主管，品保、法規人員以及對醫療器材電性安全、電磁相容性標準有興趣者。
課程舉辦時間及課程大綱
上課時間：115年 03 月 12 日(四) 9：30~16：30（共 6 小時）
1. 電性醫療器材-基本安全與必要性能的通用要求
IEC 60601-1 標準概述
電性安全設計考量
測試標準與方法
2. 醫療器材電磁相容性概述
IEC 60601-1-2標準概述
電磁相容性基本觀念
電磁相容性設計考慮
測試標準與方法
3. 電性安全、電磁相容性與風險管理
4. 實際案例分享
※ 執行單位保留調整課程內容之權利
台北 
2025-10-01 
