醫療器材法規
風險管理,法規,ISO 14971,條文解說,風險管理報告
依據ISO 14971：2019、技術指引標準ISO/TR 24971要求，以實務講解為基礎規劃課程。
依據ISO 13485：2016與相關醫療器材法規要求，組織須於產品實現全過程實施風險管理活動，並保存風險管理活動所產生的紀錄，其所依循之標準即為ISO 14971，為讓學員能將標準要求轉換為內部可運作之程序活動，與產出符合稽核要求的風險管理報告，課程中將對ISO 14971條款與實務做法進行說明，並期能達到融會貫通之目的。
- ISO 14971：2019醫療器材風險管理實務訓練
- 一、風險管理與法規之要求
- 二、ISO 14971條文講解、風險管理計畫、風險管理報告與檔案要求
- 三、常見之風險管理錯誤
1.醫療器材法規/研發/品保/製程等相關人員。 2.有興趣學員歡迎參加。
2026/02/03(二)09:00~16:00
本中心使用Microsoft Teams軟體進行遠距課程(臺中市西屯區線上課程無實體地址)
出席率達八成者授予塑膠中心訓練證明。
4800 元 / 人 (含黑白紙本講義、稅、電子發票及電子證書)
1.在校學生享5折優惠(不含在職專班)
2.三人同行享不限時9折優惠
3.開課十天前報名繳費者享9折優惠
1.優惠恕不併用，活動收費以訂單成立時之價格為準。 2.各筆訂單需於期限內完成繳費，逾時未完成繳費，則該筆訂單將自動失效，需重新下單。 **因應本中心會計稽核制度，手續費(含繳款或申請退費)需由學員負擔，檢附匯款帳戶影本並且依 退費標準 進行退費。**
1.開課前五天前取消者，得全額退費。(個人因素取消，需付匯款手續費) 2.開課前五天內取消者，酌收學費之10％手續費；開課前二天取消者，恕不退費。
1.線上報名：https://eschool.pidc.org.tw/ESchoolWeb/Home/Index 2.課程諮詢電話：04-23595900#807郭小姐、#406郭小姐、#404周小姐
1.恕不接受當日現場報名和繳費，請先完成報名程序並線上繳費，以確保您的座位。 2.本單位將於開課七天前Mail「上課通知」，若於上課前未收到上課通知者，請與塑膠中心課程窗口聯絡(詳報名方式)。 3.本課程僅提供紙本講義，恕不提供講義電子檔。 4.若遇不可抗力之因素，塑膠中心保留課程延期或更改講師及活動內容之權利。 5.如因疫情等或不可抗力等因素，本中心保有課程辦理方式、內容、講師…等調整、解釋之權利。 6.將於課程2-3天前進行線上系統測試，請屆時留意信件通知，以免造成當天無法進行課程。 7.因課程是採線上課程進行(需全程開鏡頭、標記公司名+姓名，以免無法辨認是否為本人)，請於課程前留意相關信件，以利寄發講義紙本。
台北 
2025-09-10 
