美國醫療器材法規與510(k)申請實務：從法規架構到文件操作全解析

本課程聚焦「美國醫療器材法規架構」與「510(k)送審實務」，協助學員從制度脈絡快速建立可操作的申請思維。

課程首先解析FDA醫療器材監管架構與上市路徑，釐清器材分類、法規角色與常見合規要求，讓學員能理解510(k)在審查邏輯中的定位。

接著深入剖析510(k)三種送審格式—Traditional、Abbreviated、Special 510(k)—說明各自適用情境、文件組成差異與策略選擇重點，降低因格式選錯或資料配置不當而導致補件的風險。

課程亦系統化介紹與FDA互動的主要途徑，包括Q-submission、513(g)與正式送件送審流程，協助學員在產品開發不同階段選擇最有效的溝通策略；並帶入Breakthrough Device Program概念，理解其適用條件與可能帶來的審查優勢。

最後，課程將聚焦FDA電子化送件系統，介紹eSTAR使用要點並實際演示Customer Collaboration Portal操作，讓學員掌握從準備到遞交的關鍵流程，提升送審效率與品質。 

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

• 掌握美國醫療器材法規架構與上市途徑，建立510(k)策略思維，能獨立規劃證據、撰寫與組裝申請文件，降低補件風險、加速核准

• 不講複雜的法規要求，用聽得懂的話講給你聽

• 以簡單易懂的方式整理510(k)送審格式，讓你一秒看懂510(k)到底在審什麼

• 重要內容用圖像解說好理解

• 常見的稽核缺失案例實務分享

• 醫療器材製造業／販賣業及供應鏈中，負責美國醫療器材法規與510(k)申請人員

課程大綱

※ 執行單位保留調整課程內容之權利

課程範圍

• Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)
• eSTAR Program（Electronic Submission Template And Resource）
• CDRH Portal（Customer Collaboration Portal）

原價：每人新台幣$ 5,400元整

早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄5,200元整

同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 5,000元整