醫療器材製程暨電腦軟體確效及實例解析

本課程為協助醫療器材製造業者與時俱進的了解 ISO13485:2016 醫療器材品質管理系統標準，針對醫療器材產品實現過程中之製程確效暨電腦軟體確效的要求與做法。製程確效是醫療器材製造業者使用的一個術語，表示：

(A)製程已經通過嚴格審查

(B)且製程的結果實際上可以得到保證

(C)產品的預定要求能通過破壞性測試得到保證

目的是通過實用的解釋和製程確效原則的範例，來擴展品質管理系統的要求。

電腦軟體確效是指，於品質管理系統中使用的電腦軟體，無論是生產或服務流程都需經過書面驗證，以確保其符合預定用途和要求。這項作業是為了確保軟體在產品的安全性與功效性上不會產生危害，並且需要考量軟體的風險影響程度。確效流程應包含審查基準、方法、允收標準及再確效等，並應有書面程序，在軟體使用前或變更後進行。

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

根據醫療器材製程暨電腦軟體確效的法規要求進行解說和實例解析，使相關從業人員及製造業者對此領域有基本概念和實務應用能力，目的是通過實用的解釋和製程暨電腦軟體確效原則的範例，來擴展品質管理系統的要求。