ISO 13485: 2016 醫療器材品質管理系統主導稽核員訓練課程

本課程獲得英國皇家品質協會(CQI) 和國際稽核員註冊機構(IRCA) 認證。CQI 和 IRCA 課程認證編號為 2428 — PR 369。
本課程的目的是根據 ISO 19011 和 ISO 17021（如適用）及使學員依據 ISO 13485:2016 執行 MD QMS 稽核時，俱備所需的知識和技能。

開始本課程之前，期待學員應具備以下先備知識：
1、ISO 13485 要求的知識，可能來自完成 CQI 和 IRCA 認證的 MD QMS ISO 13485:2016 基礎課程(FD 132)或同等課程獲得。
2、下列醫療器材品質管理系統稽核知識
l 規劃、執行、檢查、行動（PDCA）循環；
l ISO 13485 與適用的醫療器材國際法規要求之間的關係。
l ISO 13485 和 ISO 9000 中通用的品質管理術語和定義。
l MD QMS 中使用的過程方法。
l 適用於本課程旨在涵蓋的國家/地區的醫療器材監管流程的工作知識，包括器材法規、法規稽核標準及其與 ISO 13485 的關係。這些知識可以通過成功完成與各個監管機構標準有關的 CQI 和 IRCA 課程來獲得，並根據需求提供（例如 MD QMS 綜合歐盟醫療器材法規 2017/745 (EU MDR) 從業人員– PT 219）。
l 與醫療器材設計相關的風險管理原則的工作知識，例如 ISO 14971；業務影響分析的目的和好處。