藥品臨床試驗設計與數據解析

課程介紹

臨床試驗是新藥研發驗證安全性與有效性的關鍵過程，其設計品質與數據解析能力直接影響藥品上市進程。本課程以國際標準（ICH E6(R3)、ICH E9(R1)、FDA/EMA 指引）為基礎，深入探討試驗設計原則、法規要求、終點設定與資料收集，並結合 AI 工具於 Protocol計劃書撰寫與統計分析的應用。透過案例解析，提升學員臨床試驗設計與數據判讀的核心能力，適合臨床試驗相關人員與新藥研發專案管理者。

課程特色/目標

學員能夠

瞭解臨床試驗設計原則及法規要求。
判斷試驗終點與資料收集的實務可行性。
理解與解讀臨床試驗常見統計結果與表格。
善用 AI 工具輔助設計評估、流程整理與資料初步分析。

課程對象

生技／藥品／CRO臨床試驗相關人員（CRA、CRC、CTA、PM）
CRO/CDMO研發人員。
法規事務（RA）與品質管理人員
新藥研發之專案管理人員。

先備知識與能力

大專以上，並具備基礎醫學知識，基本的藥物動力學與藥效學。

課程大綱

課程單元	課程內容
臨床試驗設計原則	PICO、Estimand 框架、終點設計、隨機化與樣本數概念。
法規與品質管理	ICH E6(R3) 重點、FDA/EMA/TFDA 要求、常見試驗偏差與預防。
終點與資料收集	1. 終點可行性評估 2. Endpoint–Assessment–Schedule（EAS）整合工具
試驗可行性評估	1. 收案或資料風險的常見原因 2. Protocol burden 與執行風險評估
AI 工具輔助	AI 在臨床試驗輔助設計、資料整理與情境分析的實務應用
可執行的臨床試驗設計	Protocol 架構、案例剖析