美國食品藥物管理局（FDA）於今日宣布正式啟用「FDA 不良事件監測系統」（FDA Adverse Event Monitoring System, AEMS），旨在整合並簡化現有的不良事件通報系統，強化上市後產品的監測。

據 FDA 聲明，AEMS 將取代過去分散且老舊的資料庫系統。FDA 局長 Marty Makary 表示，舊系統不僅過時且資料分散，每年處理約 600 萬件不良事件報告，耗費納稅人約 3700 萬美元。這些舊系統，包括「FDA 不良事件通報系統」（FDA Adverse Event Reporting System）、「疫苗不良事件通報系統」（Vaccine Adverse Event Reporting System）以及動物相關的「不良事件通報系統」（Adverse Event Reporting System），常導致上市後監測出現盲點。

FDA 首席人工智慧長 Jeremy Walsh 強調，團隊在積極的時程下完成了 FDA 歷史上最大的技術轉型。透過整合資源，FDA 預計在未來五年內節省 1.2 億美元。

AEMS 的一項重要變革是將不良事件報告的發布頻率從季度更新改為即時發布。過去，由於資料發布的延遲，常導致外界需透過資訊自由法案（Freedom of Information Act）來獲取最新的安全資訊。AEMS 平台旨在透過提供即時報告，減少此類行政負擔，同時保護患者隱私。

對於藥廠而言，這意味著產品生命週期和效益風險評估將進入一個更為動態的監測環境。AEMS 系統的統一平台旨在透過標準化的報告協議，提高數據品質，並簡化 FDA 內部員工和外部利害關係人的報告流程。此外，該平台整合了基於人工智慧的編輯和數位化工具，預期將提高案件處理的速度和準確性。

AEMS 的範圍不僅限於傳統的副作用報告。FDA 將該平台設計為一個集中樞紐，用於管理消費者投訴、監管不當行為報告以及各中心舉報人的投訴。這種全面的方法旨在促進跨產品類別的趨勢識別，從而支持更及時的監管決策。

截至系統上線，AEMS 已包含藥品、生物製劑、疫苗、化妝品和動物食品的報告。FDA 計劃在 2026 年 5 月底前整合所有剩餘的產品中心，包括醫療器材的「製造商和用戶設施設備體驗」（Manufacturer and User Facility Device Experience）系統、「人類食品投訴系統」（Human Foods Complaint System）以及「菸草製品中心不良事件通報系統」（Center for Tobacco Products Adverse Event Reporting System）。

AEMS 的推出是 FDA 實現受監管產品安全「完全透明化」使命的一部分。隨著 FDA 停用舊系統並將歷史數據轉移到新平台，同時也計劃推出增強的應用程式介面（API）和高級數據分析工具。這些改進預計將進一步授權 FDA 科學家和產業研究人員識別潛在的安全信號，例如可能表明先前未知風險的事件模式或集群。

對於製藥產業而言，AEMS 的啟動代表著監管環境將轉向更加數據密集和透明的模式，安全監測不再是季度回顧，而是一個持續的即時過程。