美國食品藥物管理局（FDA）於昨日（9日）宣布，已核准 Urolution Medical Inc. 公司開發的 OpenFlo Urinary Catheter 導尿管，通過其 510(k) 審批流程。這項 510(k) 審批流程指的是廠商證明其醫療器材與已合法上市的器材實質等同，不需進行全新的臨床試驗。

這款 OpenFlo Urinary Catheter 導尿管專為成人病患設計，可用於需留置長達 30 天的泌尿道引流。其設計改良了傳統 Foley catheters 的關鍵機械特性，特別是遠端尖端與引流配置，旨在提供更優異的使用體驗。

Urolution Medical Inc. 共同創辦人暨總裁 Weihao Qu 指出，此次 FDA 許可代表著多年來努力的成果，重新思考了病患護理中最廣泛使用的醫療器材之一。他表示：「OpenFlo 採用的導尿管構造方法有所不同，隨著許可的達成，我們目前的重點將轉向臨床驗證、策略合作夥伴關係，並推動這項技術邁向商業應用。」

該公司醫療長 John D. Adams Jr 醫師也提到，OpenFlo 提供了一個機會，可評估差異化的導尿管設計是否能有效改善臨床表現。他強調，獲得 FDA 許可讓他們能夠透過嚴謹的臨床評估來邁出下一步。據悉，OpenFlo 的製造過程沿用既有的矽膠導尿管生產方式，因此成本與傳統全矽膠 Foley catheters 相近。

參考來源

• FDA grants 510（k） clearance to OpenFlo urinary catheter（Urology Times）